Stališče k predlogu Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti – EPA: 1683-VIII

Učinkovita konkurenca na vseh ravneh distribucije zdravil je poglavitnega pomena za zagotavljanje kakovostne in učinkovite preskrbe z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja pacientov in zdravstvenih delavcev v zdravstvu. Področje distribucije zdravil ureja več zakonskih in podzakonskih aktov. Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS št. 85/16 in naslednji; v nadaljnjem besedilu: ZLD-1) predstavlja temeljni predpis, ki ureja vsebino in pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti, organiziranost, pogoje in postopke za podeljevanje in izvajanje koncesij, itn. 

V zakonodajnem postopku se trenutno nahaja Zakon o lekarniški dejavnosti – EPA: 1683-VIII, ki je bil v postopek vložen 16. 2. 2021 (v nadaljevanju: predlog zakona). Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurence, Dunajska 58, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: Agencija), se je seznanila s predlogom zakona in izraža pomisleke glede skladnosti rešitev iz predloga zakona s pravili varstva konkurence.

Veljavni ZLD-1 v 26. členu ureja prepoved vertikalnih povezav, ki temelji na dosledni ločitvi nabavne in ponudbene strani v distribucijski verigi dobave zdravil. Gre za določbo, ki izvajalce lekarniške dejavnosti omejuje pri preskrbi z zdravili ter prepoveduje t. i. vertikalno povezovanje izvajalcev lekarniške dejavnosti s pravnimi osebami, ki opravljajo dejavnost industrijske izdelave zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki.

Namen določbe 26. člena ZLD-1 je v skladu s takratnim vladnim predlogom zakona1  preprečiti nastanek oligopolnih in monopolnih razmerij na trgu, ki bi posledično lahko privedla do stroškovnega pritiska na povečanje cen zdravil. Prav tako naj bi prepoved zmanjševala možnost izogibanja javnemu naročanju zdravil. Dodatno naj bi zmanjševala možnost nastanka nasprotja interesov pri poslovnih subjektih, ki so izvajalci omenjenih dejavnosti. Poleg navedenega je bil namen zakona2, da se z omenjeno prepovedjo zagotavlja strokovno neodvisnosti farmacevtov, katerih temeljno vodilo je skrb za zdravje posameznika in varovanje javnega zdravja; da se minimizira ekonomski vpliv na strokovne odločitve farmacevtov ter delovanje izvajalcev lekarniške dejavnosti v skladu s strokovnimi in etičnimi normami; ter da se regulira lekarniška dejavnost z namenom ureditve področja nedovoljenih povezav, ki bi lahko prek lastniških deležev vplivala na ekonomsko poslovanje.

Zakon o spremembi Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 26. 11. 2019, je izvajalcem lekarniške dejavnosti, ki ne izpolnjujejo pogojev iz 26. člena ZLD-1, podaljšal rok za uskladitev dejavnosti z določbami ZLD-1 najpozneje do 31. 12. 2021. 

Predlog zakona, ki je bil 16. 2. 2021 vložen v zakonodajni postopek, v 6. členu predvideva spremembo, ki bi določenim lekarniškim zavodom omogočala ustanavljanje organizacij, katerih temeljna dejavnost bi bila dobava zdravil, in bi izničila dosledno prepoved vertikalnih povezav med nabavno in ponudbeno stranjo v distribucijski verigi dobave zdravil. Omenjena sprememba zakona po mnenju Agencije ni dovolj argumentirana in ne predstavlja primerne rešitve, saj ne temelji na poglobljeni ekonomski analizi relevantnih upoštevnih trgov, pri tem pa ob odsotnosti analiz in utemeljitev za takšno ureditev tudi diskriminira vsaj med javnimi in zasebnimi lekarniškimi zavodi. Zato Agencija pozdravlja vložitev amandmaja k zakonu številka 501-01/21-0006 z dne 24. 9. 2021, ki predlaga črtanje 6. člena predlaganega zakona.
 
Agencija se vseskozi zavzema za ohranitev ureditve ,kot jo predvideva veljavni 26. člen ZLD-1, Morebitna odločitev o ukinitvi prepovedi vertikalnih integracij v distribucijski verigi zdravil bi morala temeljiti na celostni analizi in upoštevaje specifike slovenskega trga distribucije zdravil. Glede na dosedanje izkušnje Agencije na maloprodajnem in veleprodajnem trgu zdravil je (trenutno) težko zagovarjati stališče, da bi sama ukinitev prepovedi vertikalnih integracij med nabavno in ponudbeno stranjo distribucijske verige zdravil pozitivno vplivala na konkurenco. Po mnenju Agencije bi bil problematičen pristop k spremembi zakonodaje, ki bi se tega loteval parcialno, ne da bi upošteval posebnosti slovenskega trga distribucije zdravil, npr.zelo reguliran trg, kjer je povpraševanje po zdravilih togo in kjer je vstop novih konkurentov na nabavni strani distribucijske verige zelo otežen oziroma onemogočen. 

Agencija izraža pomisleke tudi glede 1. in 7. člena predloga zakona, ki se nanašata na spremembo osnovne definicije gravitacijskega območja lekarne in na predvideno olajšanje sodelovanja več različnih občin glede ustanavljanja oziroma organizacije lekarniških zavodov, ne glede na njihovo geografsko povezanost.

V zvezi z vstopom novih konkurentov na trg na strani lekarniških zavodov oziroma v povezavi s tem predlog zakona vsebuje spremembo, ki v 1. členu posega v definicijo ZLD-1 glede pojma »gravitacijskega območja lekarne«. Agencija meni, da je obrazložitev 1. člena predloga zakona pomanjkljiva in v njej ni moč najti prepričljivih dejstev in dokazov, ki bi utemeljevali predlagano spremembo. Podatki, ki se naslanjajo na navedbe glede dnevnih in sezonskih migrantov, so predstavljeni nesistematično in statistično težko preverljivo, prav tako pa je odsotna tudi vsakršna vsebinska analiza učinkov predlagane spremembe. Agencija se zato težko opredeljuje do tako oblikovanega predloga zakona z vidika svojih pristojnosti ter mu posledično ne more dati vsebinske podpore. Po oceni Agencije bi bilo zato treba presoditi najmanj vplive na trg veleprodaje zdravil in trg maloprodaje zdravil, pri slednjem pa še vpliv predlagane spremembe na maloprodajni trg zdravil brez recepta in na maloprodajni trg zdravil z receptom.

Podobno je mnenje Agencije tudi glede 7. člena predloga zakona, kjer je v predlogu zakona ravno tako odsotna vsakršna vsebinska analiza učinkov predlagane spremembe in vplivov na trg veleprodaje zdravil in trg maloprodaje zdravil. 

Agencija še poudarja, da je v okviru svojih pristojnosti na predmetnem področju distribucije zdravil obravnavala več zadev, ki so tako na nabavni kot ponudbeni strani omenjene distribucijske verige omejevale ali predstavljale verjetnost omejevanja konkurence. Primer dogovarjanja veletrgovcev z zdravili pri distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini3, z zavezami zaključen primer, ki se je nanašal na priporočila glede cen na trgu maloprodaje zdravil4,  ter mnenje Agencije v zvezi z oblastnim omejevanjem konkurence zaradi določb (zdaj neveljavnega) Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD)5 potrjujejo, da na trgu distribucije zdravil očitno obstajajo konkurenčno pravna tveganja. Te je treba reševati temeljito in sistemsko, saj sta veleprodajna in maloprodajna stran distribucije zdravil neobhodno medsebojno povezana, poseg na eni strani pa lahko pomeni konkurenčno pravno posledico na drugi strani verige, zato se je treba sprememb lotevati s skrbnim premislekom in z analizo pričakovanih učinkov sprememb na trgu.
 

---------------------------------

1 Novo gradivo št. 4 - Predlog zakona o lekarniški dejavnosti - prva obravnava. št. 00725-4/2016/13, 28. 7. 2016.
2 Mnenje o Predlogu za sprejem avtentične razlage drugega odstavka 26. člena Zakona o lekarniški
dejavnosti, št. 00741-4/2017/5, z dne 31. 8. 2017.
3 Odločba Agencije št. 306-45/2010-221 z dne 14. 10. 2013;
4 Odločba Agencije št. 3062-25/2015-789 z dne 26. 7. 2019;
5 Mnenje Agencije št. 3062-7/2014 z dne 24.10.2014;

 

 

 

 

Nazaj na seznam
Za slepe in slabovidne(CTRL+F2)
barva kontrasta
velikost besedila
označitev vsebine
povečava