Evropska komisija je 28. januarja 2019 objavila poročilo, v katerem ugotavlja, da aktivno izvrševanje zakonodaje o konkurenci na ravni EU in nacionalni ravni v farmacevtskem sektorju prispeva k zagotavljanju cenovno dostopnejših zdravil in večje izbire za paciente in zdravstvene sisteme ter spodbuja nadaljnje inovacije.
Evropska komisarka, pristojna za politiko konkurence, Margrethe Vestager, je dejala: „Dostop evropskih pacientov in zdravstvenih sistemov do cenovno ugodnih in inovativnih zdravil je eden glavnih izzivov in ciljev Evrope. Danes objavljeno poročilo zagotavlja pomemben vpogled v dragoceno delo, ki ga v Evropi izvajajo organi, pristojni za konkurenco, da bi zagotovili prispevek farmacevtskih trgov pri doseganju tega cilja. To mora še naprej ostati prednostna naloga.“
Poročilo vsebuje pregled izvrševanja protimonopolnih pravil in pravil o združitvah v farmacevtskem sektorju ter opisuje, kako izvrševanje konkurenčnega prava prispeva k izboljšanju dostopa evropskih pacientov do cenovno ugodnih in inovativnih osnovnih zdravil. Osredotoča se na obdobje po letu 2009, ko je Komisija izvedla preiskavo konkurence v farmacevtskem sektorju.
Poročilo Komisije je bilo pripravljeno v tesnem sodelovanju z nacionalnimi organi 28 držav članic EU, pristojnimi za konkurenco, s katerimi Komisija sodeluje v Evropski mreži za konkurenco.
Na podlagi spoznanj iz poročila si bodo Komisija in nacionalni organi, pristojni za konkurenco, še naprej prizadevali za izvrševanje zakonodaje v farmacevtskem sektorju, ki je še vedno prednostna naloga, saj je ta sektor zelo pomemben tako zaradi gospodarskega vidika kot tudi zaradi učinka na dobrobit in življenje ljudi.
Glavne ugotovitve poročila
Pravične cene za zdravila
Komisija in nacionalni organi, pristojni za konkurenco, so v zvezi s protikonkurenčnimi dogovori in zlorabami prevladujočega položaja od leta 2009 preiskali več kot 100 zadev in sprejeli 29 sklepov proti nezakonitim praksam pri dobavi zdravil.
- V teh zadevah so organi, pristojni za konkurenco, preiskali in sankcionirali protikonkurenčne prakse, zaradi katerih so se cene zdravil zvišale.
- Te protikonkurenčne prakse so obsegale vse od (i) izključevalnega ravnanja, s katerim se odlaga vstop generičnih zdravil na trg, do (ii) razdelitve trga ali določanja cen in (iii) dogovorov, pri katerih so se proizvajalci originalnih zdravil in proizvajalci generičnih zdravil dogovorili o odlogu vstopa generičnih zdravil na trg, nato pa si razdelili dobiček, ki ga je zabeležil proizvajalec originalnega zdravila. Več preiskav se je nanašalo na (iv) previsoke cene, ki so se zaračunavale za zdravila brez patenta.
- S temi sklepi so bile naložene globe v višini več kot 1 milijarde EUR ali pa so zaveze družb za odpravo protikonkurenčnega ravnanja postale zavezujoče.
Višje cene so lahko tudi posledica združitev farmacevtskih družb, saj imajo tako nastale družbe zaradi združitve večjo moč pri oblikovanju cen. Da bi preprečili prekomerno koncentracijo farmacevtskih trgov, je Komisija pregledala več kot 80 združitev v farmacevtskem sektorju. Nepravilnosti v zvezi s konkurenco so bile ugotovljene v 19 primerih, v katerih bi združitev lahko povzročila zvišanje cen, zlasti za generična ali podobna biološka zdravila. Komisija je te združitve odobrila šele, ko so se družbe zavezale, da bodo odprodale del svojih poslov in tako ohranile obstoječo stopnjo cenovne konkurence.
Poleg tega so organi, pristojni za konkurenco, izvedli več kot 100 dejavnosti spremljanja in krepitve trga. Te dejavnosti so omogočile vpogled v delovanje trgov, zagotovile smernice za udeležence na trgu in v nekaterih primerih sprožile protimonopolne preiskave. Dejavnosti krepitve trga so vplivale na pripravo predpisov in zakonodaje ter prispevale k vzpostavitvi ali obnovi pogojev, ki so ugodnejši za učinkovito in pošteno konkurenco.
Več inovacij in izbire
V poročilu je bilo ugotovljeno, da so organi, pristojni za izvrševanje konkurence, pomagali ohraniti raven inovacij v sektorju z uporabo protimonopolnih pravil proti praksam, ki bi lahko izkrivile spodbude za inovacije. To se nanaša zlasti na poskuse odlaganja vstopa generičnih zdravil na trg, ki družbam omogoča, da neupravičeno služijo s starejšimi zdravili, namesto da bi tekmovale z novimi inovativnimi zdravili.
Tudi nadzor Komisije nad združitvami je prispeval k inovacijam in večji izbiri zdravil, saj preprečuje transakcije, ki bi lahko ogrozile prizadevanja na področju raziskav in razvoja za uvedbo novih zdravil ali razširitev terapevtske uporabe obstoječih zdravil.
Možnosti za nadaljnje izvršilne ukrepe
Iz protimonopolnih zadev in zadev v zvezi z združitvami, ki jih navaja poročilo, je razvidno, da morajo organi, pristojni za konkurenco, skrbno nadzirati farmacevtski sektor. Izvrševanje zakonodaje s strani Komisije in nacionalnih organov, pristojnih za konkurenco, tem organom zagotavlja trdno podlago za nadaljnje delo na tem področju.
Medtem ko je iz zadev, ki jih navaja poročilo, videti, da izvrševanje konkurenčnega prava pomaga pri varstvu konkurence na področju cen in spodbujanju inovacij, pa je domet konkurenčnega prava vseeno omejen. Za reševanje družbenega izziva zagotavljanja trajnostnega dostopa do cenovno ugodnih in inovativnih zdravil so potrebna stalna prizadevanja vseh zainteresiranih strani.
Povzetek in poročilo sta na voljo v vseh uradnih jezikih na spletišču Komisije o konkurenci.
Ozadje
Svet je v svojih sklepih o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah z dne 17. junija 2016 izrazil več pomislekov glede dostopa pacientov do cenovno ugodnih zdravil. V zvezi s poročilom Komisije o preiskavi farmacevtskega sektorja iz leta 2009, v katerem je bilo poudarjeno, da strog nadzor nad konkurenčnim pravom koristi konkurenčnemu trgu za zdravila, je Svet Komisijo pozval, naj na podlagi te preiskave pripravi poročilo o konkurenčnih zadevah.
Evropski parlament je v svoji resoluciji o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, z dne 2. marca 2017 izrazil tudi zaskrbljenost glede nezadostnega dostopa do osnovnih zdravil in visokih cen inovativnih zdravil, pri čemer je priznal pomen in učinkovitost protimonopolnih orodij proti protikonkurenčnemu ravnanju, na primer zlorabi ali nepravilni uporabi patentnih sistemov in sistema izdaje dovoljenj za zdravila.
Danes objavljeno poročilo je bilo pripravljeno, da se v odgovor na pomisleke, ki sta jih ločeno izrazila Svet in Evropski parlament, opiše prispevek, ki ga lahko ima uveljavljanje zakonodaje o konkurenci, da se zagotovijo cenovno dostopna in inovativna zdravila.
Komisija in organi držav članic, pristojni za konkurenco, tesno sodelujejo v okviru Evropske mreže za konkurenco. Nacionalni organi, pristojni za konkurenco, imajo polna pooblastila za uporabo členov 101 in 102 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Če določeno ravnanje ne vpliva na čezmejno trgovino, nacionalni organi, pristojni za konkurenco, uporabljajo nacionalno protimonopolno zakonodajo, ki pogosto odraža pravo EU. Komisija je zadolžena za pregled združitev z razsežnostjo EU, tj. kadar promet družb, ki se združujejo, dosega pragove iz Uredbe EU o združitvah. Če ti pragovi niso doseženi, se lahko združitev obravnava na nacionalni ravni v okviru enega ali več nacionalnih organov, pristojnih za konkurenco.